Anvisa alerta: anel inteligente não substitui exame médico

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alertou, nesta quinta-feira (27), que anéis inteligentes não devem ser usados para diagnosticar doenças ou orientar tratamentos. Os dispositivos monitoram dados como sono, frequência cardíaca e oxigenação, mas, de acordo com a agência, essas informações não substituem exames médicos nem a avaliação de profissionais de saúde.

Segundo a Anvisa, a maioria dos anéis inteligentes à venda é voltada para bem-estar e prática esportiva, sem finalidade médica. Quando o produto não faz medições para uso clínico, não há necessidade de regularização como dispositivo médico. Já equipamentos que medem pressão arterial, glicemia, oximetria, fazem eletrocardiograma ou identificam alterações no ritmo cardíaco precisam passar pelo processo de regularização.

Esse procedimento verifica requisitos de segurança e desempenho antes da comercialização no Brasil. A Anvisa informou que, até agora, não há smartwatches ou anéis vestíveis autorizados para medição não invasiva de glicose ou oximetria. A capacidade técnica desses dispositivos para essas medições ainda não foi comprovada pelos fabricantes.

Na prática, os dados de um anel inteligente não devem ser usados para confirmar ou descartar uma doença, mudar medicamentos ou definir tratamentos. Um resultado normal no aparelho também não significa que a pessoa esteja livre de problemas de saúde. Um alerta emitido pelo dispositivo, sozinho, não indica que o usuário esteja doente.

A agência afirma que não há software médico regularizado especificamente para usar apenas dados de anéis inteligentes. Existem softwares médicos regulares que podem usar essas informações, mas somente dentro das condições previstas no processo de regularização. Nesses casos, os dados têm finalidade clínica apenas quando o uso está previsto nas regras do software.

A regularização de dispositivos médicos busca garantir segurança, qualidade e desempenho. Vender equipamentos sem autorização é infração sanitária e pode expor consumidores a produtos sem avaliação adequada. Os riscos incluem resultados incorretos em medições ou diagnósticos, problemas de segurança elétrica e falhas em procedimentos invasivos. Também há dificuldade para identificar a origem e as condições de fabricação desses produtos.

Produtos irregulares ainda dificultam o rastreamento, já que sem fabricante ou responsável legal identificado, ficam prejudicadas ações como investigação de problemas, atendimento de reclamações e recolhimento de itens para proteção dos pacientes.